[보건복지부] 2월 7일부터 신종 코로나바이러스 진단시약 민간 의료기관에서 검사 가능

신종 코로나바이러스 진단시약 긴급사용 승인, 의료기관까지 검사 확대

– 2월 7일부터 민간 의료기관에서 검사 가능 -

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(확대개요) 1개 제품 신종 코로나바이러스 검사시약 긴급사용 승인(식품의약품안전처) (검사 시기) 2월 7일부터 민간 의료기관 실시 (검사기관) 우수검사실 인증 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 인정하는 기관(50여개 기관, 추후공고) (검사대상) 신종 코로나바이러스 감염증이 의심되는 환자, 의사가 필요하다고 인정하는 경우

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질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을
긴급사용 승인* 하였으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고
밝혔습니다.

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* PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit, 제조원 : ㈜코젠바이오텍, 한국

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* 16년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례

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‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우,
질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도입니다.

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- 식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을
  평가하여 긴급사용을 승인하였습니다.

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* 의료기기법 제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2

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이번 질병관리본부 시약평가는 민*․관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을
모두 통과한 것이다.

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* 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회

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긴급사용 승인에 따라 한시적*으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관**(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서
신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능합니다.

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* 감염병 유행 종료 시 사용 중지 가능 / ** 추후 해당 의료기관 공개 예정(2.7.)

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한편 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정으로,
대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육(2.4.) 및 정확도 평가(2.5.)를 실시하고,
이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2.7.부터 검사가 가능할 전망입니다.

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민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및
신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며, 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로
예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가됩니다.

 

질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는,
단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명하면서,
“진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로
기대한다.”고 밝혔습니다.

 

긴급사용 승인 관련 Q & A

 

1. 누가 검사를 받을 수 있나요

신종코로나바이러스 감염증 사례정의에 부합한 경우 검사를 받을 수 있습니다.
검사를 위한 세부절차는 추후 공지(질병관리본부) 예정입니다.

 

2. 어느 기관에서 언제부터 검사를 실시하나요 ?

(검사 가능기관) 질병관리본부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서는
긴급승인된 진단시약을 사용하여 진단 할 수 있습니다. 지정 의료기관은 2월 7일 이후 질병관리본부 홈페이지에서
확인하실 수 있습니다.

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(검사 시기) 검사를 수행하는 의료기관은 교육(2.4.)과 정확도 평가(2.5.)를 받아야 하며, 
의료기관마다 검사시작 시기가 다소 차이가 있을 수 있으나, 2월 7일부터는 검사가 가능할 것으로 전망합니다.

3. 금번 승인한 제품 외 다른 제품을 추가적으로 승인할 계획은 있나요 ?

긴급사용 승인을 위한 평가신청은 1월 28일부터 2월 28일까지입니다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는
신종 코로나바이러스 유행 적극 대응을 위해 동 기간 접수 제품에 대하여 수시 평가와 심의를 지속할 계획입니다.

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또한 금번 평가를 통해 중 승인을 얻지 못한 제품도, 미비점 개선 후 재접수 하는 경우 평가 및 심의가 가능합니다.

4. 금번 승인된 제품은 어떤 검사법으로 검사하나요 ?

긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간 유전자검출검사입니다. 이 방법은 신종 코로나바이러스에만
존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하는 확인방법으로, 한번의 검사로 단시간(6시간)에
결과를 확인할 수 있는 편리한 방법입니다.

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